高剪切乳化反应罐的配置方式及要求

高剪切乳化反应罐的配置方式及要求

整机的设计制造符合中国GMP（2010版）的D级区域要求，设备布局合理，无死角，便于操作、清洁和维修。

设备的设计和制造应确保各项功能在指定的空间内实现；阀门、仪表均设置在便于操作和观察的位置。

适用电源:380v 3ph 50/60Hz，电机采用高效节能型电机，电机铭牌清晰，并贴有能效标示，能效等级2级（GB18613-2012）或者为IEC标准中的3级以上。比如： ABB、SEW、西门子等。

变频器要求：首选用丹佛斯变频器并配图形控制面板，第二选用施耐德、西门子、富士的变频器，每台变频器须有中文控制面板、调速板。

减速机为SEW、西门子或同等品牌，适用齿轮润滑油最好为壳牌可耐压S2G220或者美孚等牌子。

外观要求美观大方、洁净光亮。

外表面应平整、光滑，不应有突出的尖角和锐边。

设备应具备连续运行能力，并能稳定运行；且运行过程中需要保持良好的气密性。

与物料接触主材质为316L，不应对药液造成污染，配方中添加有少量醇类溶液pH范围在4-6之间）不与药品或1M碱液反应；不脱落材料颗粒；材质无组分排除或吸收组分；内表面所有焊缝打磨并圆滑过渡，内表面机械抛光或电解抛光至Ra≤0.4um，外表面上下封头亚光处理；内外表面易清洁，符合GMP要求。

有效容积（L）：500。罐体配备梅特勒或者同等品牌称重装置，精度为0.01g，模块材质为304，配备数显仪表显示。

配置汉美尔顿智能pH电极含显示、校正功能；智能型E+H温度探头带显示，接口均采用N/A形式，仪表最小探测体积为100L。

高剪切乳化机功能；中间为高剪切乳化机，转速为0-5000rmp，ME500系列结构形式

两种搅拌结合能同时稳定运行，最小搅拌体积为100L；内外桨叶及连接部位设计易清洁、拆卸，避免清洁死角。

机械密封采用洁净型干磨带收集槽，防止碎屑掉进罐内污染物料

罐体工作温度常用35℃，最高可耐受80℃水温。

罐体耐≥0.2MPa正压力和-0.1MPa负压；罐体顶部有视窗，可以观察罐内料液情况，底部有放料口，可以连接滤芯过滤料液

罐体顶部带有加料口，其口径为DN40；罐体顶部有可接氮气管进气口、排气口和真空进口、压力表接口，罐体带有至少2个喷淋球，可以无死角清洗罐内壁；纯化水进口，出料口等

减速机便于添加润滑油，有油位指示装置，密封良好，不得有润滑油泄露；轴封可靠无泄漏，不会导致异物脱落，润滑油泄漏量符合相关国家标准要求。

机械部件间的连接应牢固，旋转部件转动应灵活、无卡阻现象，运转时应平稳，无松动、无异常振动。

设备整体不应存在非连续结构，所有转角部位应圆滑过渡，所有焊接接头部位应以内表面对齐为原则，用于同一设备基体材料的厚度应逐渐过渡。

人孔、可开启的加料口应配备耐腐蚀的食品级密封垫，并且便于开启和关闭，密封良好无泄漏。

设备表面便于清洁并不会与乙醇、异丙醇、优洁等消毒液进行化学反应。不能有清洁死角。

配置360°旋转喷淋球安装位置和数量应能确保在清洗水压力0.1~0.3 Mpa的条件下能够对罐内部所有部位彻底清洁；以满足清洁验证为准。